在北京，取得網(wǎng)上售藥資質(zhì)的跨境電商，必須配備兩類質(zhì)量管理人員為其“保駕護航”，或者醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷，或者執(zhí)業(yè)藥師資格。這是北京繼獲得跨境醫(yī)藥電商試點資質(zhì)以來，首次對試點企業(yè)的質(zhì)量管理人員資質(zhì)提出明確要求。
8月7日，北京市藥品監(jiān)督管理局公布的《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點企業(yè)倉儲物流技術(shù)指南》，盡管還是征求意見稿，但規(guī)范試點企業(yè)的倉儲物流質(zhì)量管理，確?？缇翅t(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全的意味已撲面而來。征求意見稿明確指出，之所以要求配備這兩類人，因為他們“熟悉醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力”。
2019年12月30日，北京市藥監(jiān)局會同北京市商務局、北京海關(guān)、北京天竺綜合保稅區(qū)管理委員會制定的《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作實施方案》正式發(fā)布。在此之前，北京跨境電商售藥獲得國家藥監(jiān)局批復，同意在京開展試點工作，這也是我國跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次破冰。
《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點企業(yè)倉儲物流技術(shù)指南》（征求意見稿）具體內(nèi)容如下：
北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點企業(yè)
倉儲物流技術(shù)指南
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理，促進醫(yī)藥電商行業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，指導跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點企業(yè)（含受委托的倉儲物流企業(yè)）的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、倉儲和追溯管理，按照《國務院關(guān)于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》（國函﹝2019﹞16號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品的復函》（藥監(jiān)綜藥管函﹝2019﹞518號）及《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作實施方案》的要求，根據(jù)北京實際，特制定本指南。
第二條 本指南以《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國海關(guān)保稅港區(qū)管理暫行辦法》、《海關(guān)總署關(guān)于跨境電子商務零售進出口商品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告》等規(guī)定為依據(jù)，是開展跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作的倉儲基本要求，用于規(guī)范跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點的倉儲物流質(zhì)量管理，確?？缇翅t(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第三條 跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作推進領(lǐng)導小組依據(jù)本指南開展跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲物流環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。
第二章 倉儲及運輸設備
第四條 試點企業(yè)應當在保稅倉庫內(nèi)設置獨立分區(qū)的，與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品恒溫恒濕倉庫，不可與其他貨物混存，庫區(qū)溫度應控制在10℃-25℃，濕度應控制在35%-75%，倉庫面積不得小于500平方米，并符合以下要求：
（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
（三）配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（四）庫區(qū)應劃分待驗區(qū)（含賦碼區(qū)）、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)（含包裝和包材區(qū)）、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，采用色標管理；
（五）庫房內(nèi)有符合安全用電要求的照明設備；
（六）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實施可控管理。
法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的庫區(qū)溫度和濕度等儲存環(huán)境和條件有特殊要求的，應當符合特殊要求。
第五條 倉庫應當配備托盤貨架和拆零揀選貨架。托盤貨位不得低于100個，拆零揀選貨位不得低于2500個，拆零揀選區(qū)應當配備電子標簽輔助揀選系統(tǒng)（DPS）。
第六條 倉儲設施設備應當符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品儲存要求，采用信息化手段實現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品驗收、賦碼、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。
第七條 倉儲設施設備主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、堆垛及裝卸搬運設備、庫內(nèi)輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備構(gòu)成，具體配置要求如下：
（一）入庫管理設備。包括但不限于條碼編制、打印設備及計算機系統(tǒng)。
（二）貨物信息自動識別設備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼和射頻識別設備。
（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架（如橫梁式貨架、貫通式貨架等）及拆零揀選貨架（如隔板式貨架、流利式貨架等），托盤貨架應能配合叉車進行倉儲作業(yè)。
（四）堆垛及裝卸搬運設備。堆垛設備配置應與托盤貨架相匹配，叉車可采用電力叉車或手動叉車。庫房外需配備裝卸作業(yè)貨臺。
（五）庫內(nèi)輸送設備。輸送設備可以采用但不限于輥道式輸送機、鏈條式輸送機或皮帶式輸送機。輸送設備應覆蓋拆零揀選作業(yè)區(qū)，通過動力輸送線將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品送達目的區(qū)域。
（六）分揀及出庫設備。應采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標簽數(shù)量應與拆零揀選業(yè)務相適應，應能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。
（七）環(huán)境監(jiān)測及控制設備。包括但不限于倉庫溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警設備以及溫濕度控制設備、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設備，以達到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能，設備安裝前應合理預設，使用前需經(jīng)驗證，有效保證跨境醫(yī)藥產(chǎn)品儲存溫度。具體要求可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-溫濕度自動監(jiān)測》執(zhí)行。
（八）計算機網(wǎng)絡設備。設備配備應滿足以下要求：
1、企業(yè)應當建立計算機管理信息系統(tǒng)，并能覆蓋跨境醫(yī)藥產(chǎn)品物流質(zhì)量管理全過程，應包括倉儲管理的相關(guān)記錄項目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢、追溯和交換等功能，能接受試點領(lǐng)導小組的監(jiān)管；
2、有滿足企業(yè)需求的服務器、計算機、打印機、掃描儀等，服務器可以使用云處理設備；
3、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應與業(yè)務規(guī)模相適應。網(wǎng)絡交換機有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務器和計算機應裝有防病毒軟件。
第八條 企業(yè)應當建立中央控制區(qū)，具備庫房溫濕度監(jiān)控、倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、設備控制以及異常狀況報警等功能，可以通過遠程控制進行管理。
第九條 企業(yè)銷售冷藏、冷凍跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫，具體要求可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》執(zhí)行。
第三章 信息管理系統(tǒng)
第十條 企業(yè)應當配備相應物流信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應當包括倉儲信息管理系統(tǒng)(WMS)與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP），且實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，應當有效實現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品入庫、儲存、出庫、追溯的質(zhì)量管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可進行相關(guān)報表的統(tǒng)計和制作。鼓勵企業(yè)利用信息化手段對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的配送軌跡、配送過程中的溫濕度、配送時間等情況進行跟蹤監(jiān)測和記錄。
第十一條 物流信息管理系統(tǒng)至少應對如下基礎(chǔ)信息進行管理和維護：跨境醫(yī)藥產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號（或編號）、有效期、到貨日期、件數(shù)、數(shù)量、配送信息及相應的貨主信息。
第十二條 企業(yè)進行跨境醫(yī)藥產(chǎn)品出庫時，物流信息管理系統(tǒng)應當與企業(yè)電子商務平臺交易服務系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)交換等技術(shù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)同步。
第十三條 企業(yè)的物流信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：
（一）入庫管理功能?？缇翅t(yī)藥產(chǎn)品入庫時能夠通過信息化手段實現(xiàn)基本信息采集，對貨位自動分配，通關(guān)證明錄入及查詢。
（二）倉儲管理功能。能夠?qū)Υ婵缇翅t(yī)藥產(chǎn)品按貨位進行查詢、維護，對庫存產(chǎn)品的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能。對保管、養(yǎng)護（檢查）、盤點、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對相關(guān)數(shù)據(jù)進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表打印、建檔。
（三）出庫管理功能。采用自動識別技術(shù)對分揀作業(yè)、出庫復核、裝箱作業(yè)進行信息化管理。
（四）退回管理功能。通過信息管理系統(tǒng)對退回跨境醫(yī)藥產(chǎn)品進行管理。
（五）數(shù)據(jù)安全管理功能。能夠?qū)Ω黝愑涗浐蛿?shù)據(jù)進行安全管理，防止相關(guān)數(shù)據(jù)損壞或丟失。
第十四條 物流信息管理系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確定、設定操作權(quán)限，指定專門部門或人員負責數(shù)據(jù)的維護、保存和備份，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。
第四章 人員管理
第十五條 企業(yè)應配備質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護（檢查）、倉庫及計算機專業(yè)技術(shù)等人員，其中倉庫管理人員不少于2人，計算機專業(yè)技術(shù)人員不少于1人，質(zhì)量管理人員應有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉醫(yī)藥有關(guān)法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第十六條 質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護、倉庫管理等人員應當履行質(zhì)量管理職責，通過企業(yè)內(nèi)部的物流流程運作、設施設備使用、物流信息化管理等培訓，合格后方能上崗。
第十七條 企業(yè)應當建立員工健康檔案，驗收、養(yǎng)護（檢查）、庫房管理等直接接觸跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的人員，應當接受崗前體檢和至少每年一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第十八條 企業(yè)人員著裝應有統(tǒng)一標識，并符合勞動防護有關(guān)要求。
第五章 操作流程質(zhì)量管理
第十九條 資質(zhì)管理環(huán)節(jié)，應當通過信息系統(tǒng)對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)證照等文件進行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護，建立電子檔案。
第二十條 收貨與驗收環(huán)節(jié)，應當采用信息化手段（如RF掃描槍等）輔助對貨、票信息進行核驗。驗收合格待入庫跨境醫(yī)藥產(chǎn)品需要對每個最小銷售單元獨立賦碼（或打碼），以完成入庫跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息采集、記錄。
第二十一條 入庫環(huán)節(jié)，跨境醫(yī)藥產(chǎn)品貨位應當由信息系統(tǒng)按照儲存要求自動分配，不得混用貨位。
第二十二條 養(yǎng)護環(huán)節(jié)，信息系統(tǒng)可自動生成養(yǎng)護（檢查）計劃，并應用自動識別技術(shù)輔助開展跨境醫(yī)藥產(chǎn)品養(yǎng)護（檢查）工作。
第二十三條 分揀環(huán)節(jié)，應當使用電子標簽（DPS）技術(shù)、自動識別技術(shù)進行拆零揀選完成分揀作業(yè)，拆零揀選作業(yè)不得破壞最小銷售單元包裝。
第二十四條 出庫環(huán)節(jié)，應當采用自動識別技術(shù)輔助進行跨境醫(yī)藥產(chǎn)品出庫復核作業(yè)，并在信息系統(tǒng)中形成相應的作業(yè)記錄。
第二十五條 配送環(huán)節(jié)，包裝前應當復核產(chǎn)品及收貨信息，核對后采用紙箱、氣泡膜等包裝材料對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品進行防護密封包裝，包裝內(nèi)附帶銷售票據(jù)，包裝外需粘貼收貨信息標簽。
第六章 附則
第二十六條 相關(guān)定義
托盤 ：在運輸、搬運和倉儲過程中，將物品規(guī)整為貨物單元時，作為承載面并包括承載面上輔助結(jié)構(gòu)件的裝置（《國家標準物流術(shù)語》GB/T18354-2006）。
托盤貨架：用立柱、隔板或橫梁等組成的立體儲存貨物的設施，配合托盤存儲貨物，通常為重型貨架；首層貨架高度不得低于1.8米，第二層及以上貨架高度不得低于1.5米，頂層貨架需預留適當?shù)淖鳂I(yè)空間。
輸送機：對物品進行連續(xù)運送的機械。
貨位：是指倉庫中實際可用于堆放跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的空間。
托盤貨位：指規(guī)格滿足國標《聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）的整貨堆放空間，一個托盤存儲貨位僅指一個托盤位。
拆零揀選貨位：指不小于30厘米*30厘米*60厘米的零貨堆放空間。
賦碼：是指對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品賦上企業(yè)按照一定編碼規(guī)則制作的、覆蓋境內(nèi)銷售全過程可追溯的唯一標識。
來源：跨境進口老歪
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