上海市商務(wù)委員會 上海市藥品監(jiān)督管理局 上海海關(guān) 自貿(mào)試驗區(qū)臨港新片區(qū)管委會關(guān)于發(fā)布《洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點工作機制實施方案》的通知
圖源:上海市商務(wù)委員會
各相關(guān)單位:
為做好本市跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點工作,按照《國務(wù)院關(guān)于推進自由貿(mào)易試驗區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(國發(fā)〔2021〕12號)及《上海市促進外貿(mào)穩(wěn)規(guī)模提質(zhì)量的若干政策措施》(滬府辦規(guī)〔2023〕9號)等文件精神,上海市商務(wù)委員會同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海海關(guān)、自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)管理委員會制定了《洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點工作機制實施方案》,現(xiàn)予以印發(fā)。
上海市商務(wù)委員會 上海市藥品監(jiān)督管理局
中華人民共和國上海海關(guān) 中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)管委會
2023年6月12日
洋山特殊綜合保稅區(qū)跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械試點工作機制實施方案
按照《國務(wù)院關(guān)于推進自由貿(mào)易試驗區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(國發(fā)〔2021〕12號)及《上海市促進外貿(mào)穩(wěn)規(guī)模提質(zhì)量的若干政策措施》(滬府辦規(guī)〔2023〕9號),具備條件的自貿(mào)試驗區(qū)允許開展跨境電商零售進口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。為做好跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械在洋山特殊綜合保稅區(qū)的試點工作(以下簡稱試點),制定本方案。
一、工作要求
(一)指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面落實黨的二十大和中央經(jīng)濟工作會議精神,以及市第十二次黨代會和十二屆市委二次全會部署,堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào),抓好高質(zhì)量發(fā)展首要任務(wù),以中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)(以下簡稱臨港新片區(qū))等國家重大戰(zhàn)略任務(wù)為牽引,加快促進外貿(mào)新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展,為上海國際貿(mào)易中心能級提升作出更大貢獻。
(二)工作目標
全面落實“十四五”時期提升上海國際貿(mào)易中心能級目標任務(wù),堅持創(chuàng)新驅(qū)動和高水平對外開放,統(tǒng)籌當前跨境電商新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展市場需求和藥品、醫(yī)療器械零售監(jiān)管要求,建立和完善跨境電商銷售藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品長效機制,明確試點企業(yè)準入標準、監(jiān)管辦法等相關(guān)要求,打造部門協(xié)同、共同推進的藥品和醫(yī)療器械跨境電商運營和監(jiān)管服務(wù)體系,促進跨境電商進口業(yè)務(wù)健康持續(xù)發(fā)展。
二、工作機制
市商務(wù)委:負責指導試點企業(yè)規(guī)范開展藥品和醫(yī)療器械跨境電商進口,并與本市跨境電子商務(wù)公共服務(wù)平臺做好對接。做好跨境電商藥品進口試點政策指導工作。
市藥品監(jiān)管局:負責審核藥品和醫(yī)療器械試點清單,對納入試點清單的產(chǎn)品目錄進行核對和確認,并出具相關(guān)意見。對注冊在本市開展藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境電商業(yè)務(wù)的平臺進行監(jiān)測,督促平臺做好消費提示與交易記錄管理。
上海海關(guān):負責根據(jù)跨境電商網(wǎng)購保稅進口業(yè)務(wù)現(xiàn)有管理規(guī)定,按照《跨境電子商務(wù)零售進口商品清單》的商品范圍開展跨境電商進口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
臨港新片區(qū)管委會:負責受理試點企業(yè)申請材料,并根據(jù)各相關(guān)單位意見做好試點企業(yè)公示和管理。組織區(qū)內(nèi)相關(guān)監(jiān)管部門開展跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯、儲存、配送的監(jiān)督管理工作,做好試點工作的屬地應(yīng)急處置和風險研判。
各部門和各單位建立聯(lián)合工作機制,并在各自職責范圍內(nèi)做好相關(guān)監(jiān)管和服務(wù)工作。對試點過程中出現(xiàn)的問題,各部門和各單位及時會商解決。
三、試點企業(yè)申請
(一)試點企業(yè)基本條件和職責
試點企業(yè)應(yīng)當是注冊在洋山特殊綜合保稅區(qū)內(nèi)的企業(yè)主體,承擔跨境電商零售進口平臺責任,具備符合開展試點要求的電子商務(wù)服務(wù)系統(tǒng)(可以為關(guān)聯(lián)公司系統(tǒng)),實現(xiàn)對跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管控、追溯管理,并建立完善的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品風險防控體系、售前售中售后服務(wù)體系和質(zhì)量保障體系。相關(guān)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當在上??诎锻P(guān),并在洋山特殊綜合保稅區(qū)內(nèi)具有符合跨境產(chǎn)品存儲要求的倉儲能力(可以委托符合條件的物流倉儲企業(yè))。
試點企業(yè)可通過與自身相關(guān)聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉儲、配送等服務(wù),但不得直接參與跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售。試點企業(yè)應(yīng)當加強跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理,對發(fā)布跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的安全性和真實性負責,保證跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的境外合法性和境內(nèi)可追溯性,并履行以下主要職責:
1.按本試點方案組織制訂質(zhì)量管理制度,確保有效運行并開展檢查、糾正和持續(xù)改進;
2.負責對入駐企業(yè)資質(zhì)和跨境藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品進行審查;
3.負責對跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷過程和追溯進行管理;
4.負責跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
5.其他應(yīng)當由試點企業(yè)履行的職責。
(二)試點企業(yè)管理
試點企業(yè)應(yīng)當符合本方案要求,向臨港新片區(qū)管委會提交試點
工作方案及以下材料:
1.試點企業(yè)基本情況簡介;
2.從事試點工作的組織機構(gòu)及人員情況;
3.入駐企業(yè)境外經(jīng)營資格證明;
4.跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品清單及中文產(chǎn)品介紹;
5.保障跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品交易質(zhì)量安全相關(guān)的管理制度;
6.對接本市跨境電子商務(wù)公共服務(wù)平臺情況及信息化管理情況。
(三)試點藥品和醫(yī)療器械要求
須納入《跨境電子商務(wù)零售進口商品清單》。
四、入駐企業(yè)管理
(一)入駐企業(yè)定義
入駐企業(yè)是指在通過試點企業(yè)向境內(nèi)銷售跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的境外藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè),除境內(nèi)個人消費者以外,不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品。
(二)相關(guān)義務(wù)
入駐企業(yè)應(yīng)當保證向境內(nèi)銷售的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品符合相應(yīng)海外市場法律法規(guī)要求,與試點企業(yè)簽訂平臺入駐協(xié)議,并向試點企業(yè)逐一提供跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質(zhì)量管控要求。
(三)入駐企業(yè)管理
入駐企業(yè)應(yīng)當遵守境內(nèi)關(guān)于跨境電子商務(wù)監(jiān)管的其它相關(guān)要求。試點企業(yè)應(yīng)當對入駐企業(yè)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售行為及信息進行監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有以下行為的,應(yīng)當立即停止對其提供試點服務(wù),并保存有關(guān)記錄,向管理部門報告:
1.超出試點品種范圍經(jīng)營跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的;
2.發(fā)布虛假信息、夸大宣傳的;
3.被境外監(jiān)管部門責令停業(yè)、主動注銷或失去境外經(jīng)營資格的;
4.存在其他嚴重安全隱患的。
五、追溯管理
試點企業(yè)負有追溯義務(wù),應(yīng)當以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系,充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用,實現(xiàn)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品境內(nèi)最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵試點企業(yè)將跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系。
試點企業(yè)通過信息化手段建立的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng),應(yīng)當及時、準確記錄和保存跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù),形成跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)鏈,實現(xiàn)跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品境內(nèi)流通全過程來源可查、去向可追,有效防范非法藥品醫(yī)療器械進入市場流通環(huán)節(jié),確保存在質(zhì)量安全風險的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品可召回、責任可追究。
六、儲運管理
試點企業(yè)應(yīng)當在洋山特殊綜保區(qū)內(nèi)具備符合跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品存儲條件倉庫,倉庫面積不得小于2000平方米,滿足跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理、安全儲配。
試點企業(yè)應(yīng)當配備2名以上倉庫管理人員,履行跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品合理儲存、定期養(yǎng)護、定期盤點等庫房管理職責。建立的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當具備近效期預(yù)警、超過有效期自動鎖定等倉儲管控功能。
試點企業(yè)應(yīng)當根據(jù)實際業(yè)務(wù)模式,制定相應(yīng)的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品配送管理制度及操作流程,采取有效措施確保配送過程中的產(chǎn)品質(zhì)量與安全。委托其他配送企業(yè)提供配送服務(wù)的,應(yīng)當對配送企業(yè)的質(zhì)量保障能力進行考核評估,明確質(zhì)量責任。鼓勵試點企業(yè)利用信息化手段對跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的配送軌跡、配送過程中的溫濕度、配送時間等情況進行跟蹤監(jiān)測和記錄。
七、銷售管理
試點企業(yè)應(yīng)當對入駐企業(yè)境外經(jīng)營資格和發(fā)布的跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、適應(yīng)癥或適用范圍、境外注冊資質(zhì)編號、生產(chǎn)企業(yè)、禁忌癥等信息進行審核,并定期核驗更新保證發(fā)布跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的真實性。
鼓勵試點企業(yè)建立跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品先行賠付制度,對因跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的爭議或糾紛,試點企業(yè)具有協(xié)助消費者維權(quán)的義務(wù)。
八、監(jiān)管措施
各部門和單位根據(jù)職責分工做好監(jiān)督檢查工作,發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的,責令試點企業(yè)立即停止提供試點服務(wù),并追究相關(guān)責任;在限定期限內(nèi)拒不改正或情節(jié)嚴重的,取消試點資格。
1.為不符合入駐條件的企業(yè)提供服務(wù)的;
2.發(fā)布按境內(nèi)法律法規(guī)管制的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及易制毒化學品信息的;
3.入駐企業(yè)超出指定跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍銷售跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的;
4.違反跨境藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息發(fā)布要求,發(fā)布不真實藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的;
5.試點企業(yè)擅自擴大試點范圍和內(nèi)容的;
6.對管理部門組織的監(jiān)督檢查不予配合的。
九、附則
本辦法自2023年6月12日起施行,有效期至2024年6月11日。
來源:上海市商務(wù)委員會
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